医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

　　医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备(MRI)这类复杂的大型设备;基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。

　　随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。据前瞻产业研究院发布的《医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2016年全球医疗器械销售规模为3868亿美元，预计2022年将超过5200亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.10%。

　　全球医疗器械行业市场规模预测

　　从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约 40%市场份额。

　　美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区， 占全球医疗器械市场约 30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。

　　中国已成为全球医疗器械的重要生产基地， 占全球医疗器械市场约 14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。

　　从具体领域来看，2016年前15大医疗器械种类销售额达3254亿美元，合计市场规模占比为84.1%，预计2022年可达4,386亿美元。其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类，2016年全球市场规模分别为494 亿美元、446亿美元和392亿美元，到2022年市场规模预计将分别达到696亿美元、623亿美元和480亿美元。

　　我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业规模从2006年的434亿元增长至2016年的3696亿元，年均复合增长率约为23.89%，国内医疗器械市场正处于快速发展期。

　　与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。随着经济发展，城镇化、人口老龄化的不断加深， 医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。

　　数据显示，2016年我国医疗仪器及器械出口总金额为93.63亿美元，自2010以年来复合增长率达到9.27%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大， 中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。